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測(cè)序叫停后, CFDA 批準(zhǔn)首個(gè)基因測(cè)序產(chǎn)品
瀏覽次數(shù)：3051 發(fā)布時(shí)間：2019-11-21
作為最早開(kāi)展焦磷酸測(cè)序服務(wù)的公司，基因科技（上海）有限公司秉承“服務(wù)個(gè)性化診斷”的理念，致力于相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)，積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，不斷完善、規(guī)范化服務(wù)。近日，該公司核心產(chǎn)品——KRAS 突變檢測(cè)試劑盒已獲得CFDA認(rèn)證。這是兩部委叫停基因測(cè)序后首個(gè)獲得CFDA認(rèn)證的基因測(cè)序相關(guān)的產(chǎn)品。
2014年初，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與衛(wèi)計(jì)委辦公廳發(fā)布通知，叫停基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的使用，并提出相應(yīng)的整改方案。有關(guān)人士表示，叫停的重要原因是基因測(cè)序相關(guān)技術(shù)及產(chǎn)品已由實(shí)驗(yàn)室研究逐漸演變到臨床使用，隨之帶來(lái)未經(jīng)系統(tǒng)性評(píng)價(jià)和準(zhǔn)入而產(chǎn)生的安全性有效性風(fēng)險(xiǎn)。
KRAS 基因是公認(rèn)的癌基因，美國(guó)國(guó)立癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)(NCCN)結(jié)直腸癌臨床實(shí)踐指南明確指出，所有轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者都應(yīng)檢測(cè) KRAS基因狀態(tài)，只有 KRAS野生型患者才建議接受 EGFR 抑制劑（如西妥昔單抗和帕尼單抗）治療?；蚩萍迹ㄉ虾＃┯邢薰就瞥龅?KRAS 基因突變檢測(cè)試劑盒可檢測(cè)第 12、13 密碼子的各類突變，對(duì)于指導(dǎo)臨床合理用藥，具有重要價(jià)值。
